Registros Sanitarios en El Salvador – Centro América

REQUISITOS:

En El Salvador, las autoridades de salud competentes reconocen de manera oficial los registros sanitarios otorgados por autoridades sanitarias de países cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido certificadas de nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así como aquellos registros sanitarios otorgados por autoridades sanitarias de los Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia, Suiza, Japón y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

El reconocimiento es aplicable a todos los medicamentos que hayan sido registrados por los países citados en el inciso anterior. Sin embargo, para los medicamentos biotecnológicos o biosimilares y, productos biológicos, se otorgará el registro respectivo, siempre y cuando hayan sido registrados por estos mismos países y que dichos países dispongan de reglamentación específica para éstos.

Los requisitos para la aplicación de registros sanitarios extranjeros de productos farmacéuticos son:

1. Poder Especial para registro sanitario, autenticado hasta por el consulado de El Salvador o por Apostille. Nosotros proporcionamos el modelo una vez es aceptada nuestra oferta de servicios profesionales.

2. Certificado de Libre Venta (CVL) que incluya las buenas prácticas de manufactura. (Autenticado hasta por consulado de El Salvador o por Apostille) con fecha reciente, puesto que su vigencia en El Salvador es de 2 años contados a partir de la fecha de emisión que aparezca en el documento.

3. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, únicamente en el caso de no lo incluya el Certificado de Libre Venta (Autenticado hasta por consulado de El Salvador o por Apostille)

4. Fórmula Cuali-Cuantitativa original. Firmada por el Responsable. Expresada en unidades del Sistema Internacional, en el caso que la formulación contenga especies vegetales debe declararse el nombre científico y parte de la planta utilizada. (No debe ser cualitativa) Debera ser idéntica a la expresada en el CVL.

5. Método de Análisis de Producto Terminado

6. Certificado de Análisis de Producto Terminado original con firma y sello de los responsables, correspondiente al número de lote de las muestras a presentar.

7. Proyecto de Empaque (primario incluyendo el detalle o esquema de cuantas unidades vienen por blíster y secundario) tal como va a ser comercializado, en Idioma Español. La etiqueta debe contener: la información del producto; fórmula por unidad de dosis, número de inscripción, fecha de fabricación y vencimiento, o fecha antes de la cual debe consumirse el producto. Modalidad de venta y vía de administración entre otros.

8. Estudio de Estabilidad, tomando en cuenta los datos siguientes:

40°C ± 2°C; 75 % ± 5% RH (ACELERADA)
30°C ± 2°C; 65 % ± 5% RH (NORMAL)

1. Muestras de los productos, la vigencia será no menor a 6 meses al momento de presentarlas, por lo cual se recomienda que se envíen por lo menos con un año de vigencia.

2. Standard de trabajo del o de los activos en cantidad no menor a 1 gramo y su correspondiente certificado de análisis. La vigencia deberá ser no menor a 1 año al momento de presentarlo.

3. Cromatogramas o espectros de absorción del lote de las muestras a presentar a registro (Fotocopias)

4. Información farmacológica y literatura (Información para prescribir)

5. Monografía química del principio activo.

TARIFA:

Nuestra tarifa para el reconocimiento de registros sanitarios extranjers es de USD$ 535.00, más las tasas oficiales de registro y exámenes de laboratorios interno y externo, que a través del proceso de registro, la Direccion Nacional de Medicamentos ordene, entidad que proporcionará el tipo de análisis y el valor del mismo.